ASTM F90-2014 Anàlisi estàndard d'aliatges a base de cobalt per a implants quirúrgics

Posicionament bàsic de l'estàndard

 

Text editat per:Susan, Departament d'Operacions, Grup Lork
Aquesta és una guia tècnica essencial per a la compra de personal

 

ASTM F90-2014 és l'estàndard autoritzat mundialment per als aliatges de cobalt-20Cr-15W-10Ni (Co-20Cr-15W-10Ni) utilitzats en implants quirúrgics. Està dissenyat específicament per a implants ortopèdics/cardiovasculars (com pròtesis articulars, plaques òssies i cargols), assegurant la biocompatibilitat del material, l'estabilitat mecànica i la resistència a la corrosió a l'entorn del cos humà.

 

 

Elements tècnics clau a tenir en compte en la contractació

 

1. Composició química (element de control bàsic)

2. S'ha de verificar el contingut de l'element:

3. Cobalt (Co): equilibri (domina el rendiment del material)

4. Crom (Cr): 19,0 ~ 21,0% (element central per a la resistència a la corrosió)

5. Tungstè (W): 14,0 ~ 16,0% (Millora la duresa i la resistència al desgast)

6. Níquel (Ni): 9,0 ~ 11,0% (optimitza el rendiment del processament)

7. Controlar estrictament les impureses: Carboni (C) Menor o igual al 0,15%, Ferro (Fe) Menor o igual al 3,0%, Manganès (Mn) Menor o igual a 1,0~2,0%, etc. (Excedir aquests límits comportarà risc de corrosió intergranular).

8. Propietats mecàniques (indicadors d'acceptació dura)

9. Requisits mínims en estat recuit:

10. Resistència a la tracció Major o igual a 795 MPa

11. Límit de rendiment (0,2% de compensació) Superior o igual a 380 MPa

12. Elongació superior o igual al 30% (assegurant la plasticitat del processament)

13. Rendiment en fred-estat de treball: resistència significativament millorada (s'ha d'especificar segons els requisits de disseny).

14. Propietats físiques (que afecten el processament i l'ús)
15. Densitat: ~9,2 g/cm³ (més superior als aliatges de titani, cal avaluar el pes de l'implant)
16. Interval de punt de fusió: 1315 ~ 1450 graus (implica la selecció del procés de fosa/tractament tèrmic).

17. Biocompatibilitat (línia vermella reguladora)
18. Ha de complir els requisits de bioseguretat de la sèrie ISO 10993 (el proveïdor ha de proporcionar informes de proves vàlids).

 

Punts de control de riscos en l'execució de la contractació

 

1. Verificació de la qualificació del proveïdor

2. Document requerit: Declaració de compliment ASTM F90-2014

3. Informe de prova de material (MTR) per a cada lot (incloent dades de composició química i propietats mecàniques)

4. Certificació del Sistema de Gestió de Qualitat ISO 13485 (Requisit obligatori per a la fabricació de dispositius mèdics).

5. Traçabilitat clau del procés

6. Confirmeu l'estat del material: recuit o en fred-funcionat (diferències de rendiment importants)

7. Validar el procés de tractament tèrmic: un tractament inadequat pot provocar l'engruiximent del gra o la precipitació del carbur (afectant la vida a la fatiga).

8. Proves de compliment

9. Composició química: requereix espectroscòpia òptica (OES) o prova-de-química del circuit integrat (precisió superior o igual al 0,01%)

10. Assajos mecànics: realitzats segons ASTM E8/E8M (l'orientació de la mostra ha de coincidir amb el formulari subministrat).

 

Escenaris d'aplicació típics (referència de contractació i selecció)

 

1. Implants ortopèdics

2. Pròtesis d'articulació de maluc i genoll, cargols/plaques

3. Alta resistència al desgast i resistència a la deformació plàstica

4. Aparells cardiovasculars

5. Stents, anells de vàlvules cardíaques

6. Excel·lent resistència a la corrosió dels fluids corporals

7. Implants dentals

8. Pilars de l'implant

9.-Estabilitat dimensional a llarg termini

 

Recomanacions de decisió de contractació

1. Rebutja els materials de "grau comercial": només s'han d'adquirir materials de "grau d'implant".

2. Doneu prioritat als proveïdors amb la certificació FDA 510(k)/CE (per reduir el risc regulador).

3. Definir explícitament els requisits de traçabilitat al contracte: el número de forn, el número de lot de tractament tèrmic i l'informe de prova original són obligatoris.

Nota: la versió actual de substitució per a ASTM F90-2014 és ASTM F90-23 (versió 2023). La validesa de la versió s'ha de confirmar durant la contractació.